ISO13485 全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由 ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、 设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合 ISO13485，使生产商能够清楚地表 明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械产品，为消费者和专业人士提供信心
ISO13485 医疗器材质量管理体系认证益处
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
